湖州市卫生健康委办公室关于印发湖州市抗(抑)菌制剂专项整治工作方案的通知

  • 2019-02-03
  • 发布:湖州市卫生监督所
  • 阅读:

湖卫健办〔2019〕4号 

 

湖州市卫生健康委办公室关于印发湖州市

抗(抑)菌制剂专项整治工作方案的通知

 

各区(县)卫生健康局,市卫生监督所:

现将《湖州市抗(抑)菌制剂专项整治工作方案》印发你们,请结合实际认真执行。

 

                      湖州市卫生健康委员会办公室

2019年1月29日 

 

湖州市抗(抑)菌制剂专项整治工作方案

 

为进一步加强抗(抑)菌制剂监督管理工作,全力保障消费者的合法权益,根据《国家卫生健康委办公厅关于开展抗(抑)菌制剂专项整治工作的通知》(国卫办监督函〔2018〕1143号)和《浙江省卫生健康委办公室关于开展抗(抑)菌制剂专项整治工作的通知》(浙卫办监督发函〔2019〕1号)要求,结合湖州实际,决定于2019年1-6月开展全市抗(抑)菌制剂专项整治工作。现将有关事项通知如下:

一、工作任务

(一)生产企业检查内容

1.生产企业现场监督检查。各区县要对辖区抗(抑)菌制剂生产企业实行全覆盖监督检查,并按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求,重点检查企业生产是否与卫生许可一致,生产条件是否符合规范等内容。

2.消毒产品抽查。各区县要摸清辖区抗(抑)菌制剂产品底数,检查抗(抑)菌制剂卫生安全评价报告及其备案情况;抗(抑)菌制剂的生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验报告等内容。重点核查生产中是否存在违规添加药物和产品标签说明书的规范性。必要时可根据实际情况,对相关产品开展监督抽检。

(二)医疗卫生机构检查内容

检查辖区全部疾病预防控制机构、妇幼保健机构和20%医疗机构(其中民营医疗机构不少于10%)购进消毒产品是否严格执行查验和索证制度,并妥善保存有关资料。重点检查是否违规购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品,是否向患者或公众推荐该产品,是否在临床中将抗(抑)菌制剂产品作为药品使用。

二、工作安排

(一)动员部署阶段(2019年1月)。各区县卫生健康行政部门应根据本方案的要求,建立专项行动领导小组,明确工作目标和计划,建立工作机制,全面进行动员部署。设立投诉举报电话,鼓励社会各界提供违法违规案件线索。

(二)宣传培训阶段(2019年2月)。市卫生监督所将组织召开全市消毒产品生产企业负责人宣传培训会,重点讲解消毒产品相关的规章、规范和国家标准,并传达《浙江省卫生健康委办公室关于做好消毒产品卫生安全评价报告网上备案服务工作的通知》(浙卫办监督〔2019〕1号)精神,做好全国消毒产品网上备案信息服务平台上线前的服务和指导工作。各区县要同步做好辖区内其他单位和机构的通知公告和宣传培训工作。

(三)自查整改阶段(2019年3月)。各抗(抑)菌制剂生产企业、疾病预防控制机构、妇幼保健机构和医疗机构对照法律法规、标准规范及专项整治工作的检查内容进行自查自纠,同时,生产企业要制作产品目录清单报辖区卫生监督执法机构,各卫生监督机构应落实专人负责资料的收集和归档。

(四)监督检查阶段(2019年4月~5月)。各级卫生健康行政部门及卫生监督执法机构应对辖区所有抗(抑)菌制剂生产企业、疾病预防控制机构、妇幼保健机构和20%的医疗机构(其中民营医疗机构不少于10%)开展现场监督检查,检查中若发现重大案件及重要情况要及时报送。市卫生健康行政部门将根据具体情况对抗(抑)菌制剂产品问题较多的县区开展专项工作督查。

(五)总结上报阶段(2019年6月)。各区县卫生健康行政部门请于2019年5月31日前,将抗(抑)菌制剂专项整治工作情况总结(纸质版和电子版)和汇总表报送市卫生监督所监督执法一大队,联系人:高 勇、杨燮松,联系电话:2060212,电子邮箱:997127059@qq.com。

三、工作要求

(一)当前正值卫生监督机构改革的关键期,各区县要充分认识抗(抑)菌制剂专项整治工作的重要性,加强领导,精心部署,确保思想不散、工作不断、干劲不减,力求专项整治工作取得实效。

(二)各区县要以专项整治为契机,将检查覆盖至全部消毒产品生产企业,全面清理、整顿不符合法律法规要求的企业,落实监管责任。各区县卫生健康行政部门要逐一核查消毒产品生产企业卫生许可、备案消毒产品卫生安全评价报告等内容。若发现问题要一查到底,做到查处到位、整改措施到位。

(三)各区县要建立专项整治与日常监管相结合模式。建立不良记录名单制度,将日常监督检查结果与卫生许可延续相挂钩。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规的企业,开展市、区县联合检查,加大查处力度。

(四)各区县要健全案件协查机制,在检查中发现非本辖区企业生产的不符合要求的消毒产品,应当及时向生产企业所在地卫生健康行政部门或卫生监督执法机构书面通报具体问题。

 

附件:1.抗(抑)菌制剂生产企业监督检查表

2.医疗卫生机构消毒产品管理检查表

3.抗(抑)菌制剂生产企业检查情况汇总表

4.医疗卫生机构消毒产品管理检查情况汇总表

5.抗(抑)菌制剂专项整治案件查处汇总表

附件1         

抗(抑)菌制剂生产企业监督检查表

 

生产企业名称                           联系电话                         

生产企业地址                          实际生产企业地址                                                  

卫生许可证号                          生产方式   生产    分装

生产项目    消毒剂      消毒器械      卫生用品     

生产类别                                                                

抗(抑)菌制剂目录                                                      

与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录                                

检查项目

检查内容

检查情况

备注

产品

抗(抑)菌制剂种类数


与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品种类数


许可资质

实际生产地址和卫生许可证一致

是□否□


生产项目和卫生许可证一致

是□否□


生产类别和卫生许可证一致

是□否□


卫生许可证是否在有效期内

是□否□


生产过程

产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求

是□否□


生产用水是否符合相应要求

是□否□


具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备

是□否□


生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料

是□否□


是否添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产

是□否□


仓储区条件符合卫生要求

是□否□


物料、成品出入库登记及验收记录齐全

是□否□


有生产过程记录

是□否□


有卫生质量检验室或委托检验协议

是□否□


产品检验合格出厂                 

是□否□


卫生安全

评价报告

完成卫生安全评价的抗(抑)菌制剂种类数


其中虚假卫生安全评价报告


其中评价报告中评价项目不完整


其中需要更新卫生安全评价报告内容而未更新

      


其中评价报告中检验报告不符合要求

      


标签说明书

检查抗(抑)菌制剂标签说明书


其中应标注的内容标注齐全的


其中产品宣传内容不真实


其中明示或暗示对疾病治疗效果的


 

卫生安全评价报告不合格产品名录:                                                               

 

产品标签说明书违规产品名录:                                                                         

陪同检查人:                                    检查人:             

                         

检查时间:          


 

附件2

 

医疗卫生机构消毒产品管理检查表

 

单位名称:                              

地址:                                        联系电话:                        

联系人:                 

医疗机构(三级□  二级□  一级□  未定级):疾控机构 □  妇幼保健机构 □

购进抗(抑)菌制剂目录                                                

                                                                        

购进与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品目录                             

 

检查项目

检查内容

检查结果

备注

制度执行

情    况

建立消毒产品进货检查验收制度

是□ 否□


购进使用的消毒产品种类


购进使用抗(抑)菌制剂产品种类


是否购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂

是□ 否□


是否购进使用与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品

是□ 否□

如有记录产品名称:

索取证明文件齐全的消毒产品

      


索取证明文件齐全的抗(抑)菌制剂产品

      


核查产品卫生许可证信息与产品标注一致

       


卫生许可证在有效期

      


卫生安全评价报告项目完整的消毒产品


卫生安全评价项目内容完整的抗(抑)菌制剂


提供虚假卫生安全评价报告的抗(抑)菌制剂


需要更新卫生安全评价报告内容而未更新的抗(抑)菌制剂

      


评价报告中检验报告不符合要求的抗(抑)菌制剂


宣    传

使用单位是否存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果

是□ 否□


消毒产品标签(铭牌)、说明书

检查抗(抑)菌制剂标签说明书


其中应标注的内容标注齐全的


其中产品宣传内容不真实


其中明示或暗示对疾病治疗效果的


 

卫生安全评价报告不合格产品名录:                                                                 

 

产品标签说明书违规产品名录:                                                                        

 

陪同检查人:                               检查人:                          

检查时间:          

 

 


 

附件3

 

抗(抑)菌制剂生产企业检查情况汇总表

 

        

辖区消毒产品生产企业数                检查抗(抑)菌制剂生产企业           

抗(抑)菌制剂种类          与安提可四价流感病毒抗体喷剂类似产品                    

检查项目

检查内容

检查合格单位数(家)

比例%

许可资质

实际生产地址和卫生许可证一致



生产项目和卫生许可证一致



生产类别和卫生许可证一致



卫生许可证是否在有效期内



生产

过程

产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求



生产用水符合相应要求



具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备



生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料



未使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产



仓储区条件符合卫生要求



物料、成品出入库登记及验收记录齐全



有生产过程记录



有卫生质量检验室或委托检验协议



产品出厂检验合格                 



已经完成卫生安全评价的抗(抑)菌产品

其中:虚假卫生安全评价报告


评价报告中评价项目不完整


需要更新卫生安全评价报告内容而未更新

        


评价报告中检验报告不符合要求

       


标签

说明书

抗(抑)菌制剂标签说明书


不符合名称要求的


其中:标注的内容不齐全的


产品宣传内容不真实的


明示或暗示对疾病治疗效果的


 

填表单位(盖章):                     填表人:    

 

联系电话:                            填表日期:   


 

附件4

医疗卫生机构消毒产品管理检查情况汇总表

                      

检查项目

检查内容

医疗机构

疾控机构

妇幼机构

合计

制度执行情况

建立消毒产品进货查验制度机构数





购进使用的消毒产品种类数





购进使用抗(抑)菌制剂种类数





索取证明文件齐全的消毒产品种类





索取证明文件齐全的抗(抑)菌制剂种类





产品卫生安全评价报告

卫生安全评价报告项目完整的消毒产品种类数





卫生安全评价项目内容完整的抗(抑)菌制剂种类数





提供虚假卫生安全评价报告的抗(抑)菌制剂种类数





需要更新评价报告内容而未更新的抗(抑)菌制剂种类数





评价报告中检验报告不符合要求的抗(抑)菌制剂种类数





宣传

存在擅自虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的机构数





消毒产品标签(铭牌)、说明书

检查抗(抑)菌制剂标签说明书的产品种类数





其中宣传内容不真实产品种类数





其中明示或暗示对疾病治疗效果的产品种类数





填表单位(盖章):                     填表人:               联系电话:                   填表日期: 

附件5

    抗(抑)菌制剂专项整治案件查处汇总表

单位类别

辖区机构数

检查机构数

发现违法行为机构数

发现

不合格

产品数

购进、使用安提可四价流感病毒抗体喷剂及类似产品机构数

立案数

行政处罚单位数

警告

罚款

罚款

(万元)

其他

抗(抑)菌制剂

生产企业











医疗机构











疾控机构











妇幼保健机构











合计











 

填表单位(盖章):                     填表人:                联系电话:                   填表日期:

 

 

抄送:各区县卫生监督所(执法大队),省卫生健康委办公室。

湖州市卫生健康委员会办公室           2019年1月30日印发



扫一扫在手机打开当前页